آییننامه سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی
پزشکی - ابزار و وسایل
آییننامه سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی
پزشکی - ابزار و وسایل
اطلاعات تکمیلی
معرفی مختصر کتاب
در سالهای اخیر، لزوم حضور در بازارهای جهانی، رعایت استانداردهای بینالمللی و منطقهای بازارهای هدف را اجتنابناپذیر کرده است. این امر برای شرکتهایی که حتی صادرات به این مناطق را در استراتژی تجاری خود لحاظ ننمودهاند نیز میتواند به منزلۀ ابزاری برای ارتقاء سطح محصولات و سیستم مدیریت کیفیت آنها در نظر گرفته شود. آییننامه سیستم کیفیت (QSR 21 CFR 820) منتشر شده از سوی سازمان FDA، یکی از متونی است که میتواند به ارتقاء دانش سیستمی سازمانهای تولیدکنندۀ تجهیزات پزشکی کمک کند. در این آییننامه، الزامات مربوط به شیوههای مطلوب تولید جاری بیان و روشها، امکانات و کنترلهای مورد استفاده در طراحی، تولید، بستهبندی، برچسبگذاری، انبارگذاری، نصب و خدمات کلیۀ محصولات نهایی با مصارف انسانی تعیین میشود. هدف از این الزامات، اطمینان از ایمنی و کارآیی محصولات تولید شده و تطابق آن با قوانین فدرال غذا، دارو و لوازم آرایش پزشکی است. کتاب حاضر حاوی متن این آییننامه است.
